各有关单位：
        真实数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点，日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为批研究项目，探索将真实数据用于监管决策的可行性和方法学，为医疗器械审评审批制度改革、加速创新产品的尽早上市，提供新的解决方案。
        该项目由药监局器械注册司、器械监管司牵头，实施单位为药监局器审，合作单位包括四川大学、浙江大学、北京大学、海南省药品监督管理局等。基于项目的研究成果，药监局器审组织起草了《真实数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。希望相关领域的、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。
        如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《真实数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（附件2），并于2020年1月13日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我。
        联系人：孟颖、黄长瑾
        电 话：010-86452504，010-86452517 
        电子邮箱：mengying@cmde.org.cn ，
        huancj@cmde.org.cn
附件：

1.真实数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）（下载 ）
2.反馈意见表（ 下载 ）